- Q1 : Qu’est-ce qu’une recommandation de remboursement à durée limitée formulée par l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC)?
La CDA-AMC a commencé à recommander le remboursement à durée limitée de certains médicaments. Il s’agit d’une recommandation émise provisoirement en attendant une réévaluation future, dans un délai déterminé, au cours de laquelle l’examen de données à venir devrait dissiper toute incertitude laissée par l’évaluation initiale. Vous trouverez davantage d’information sur cette recommandation dans le site Web de la CDA-AMC.
- Q2 : Pourquoi l’APP a-t-elle établi des principes et des modalités entourant les recommandations à durée limitée de la CDA-AMC?
L’APP sait qu’il est important que les patient.e.s aient accès à des traitements innovants et qu’il faut s’adapter au paysage en évolution du remboursement des médicaments. Étant donné que les réévaluations qui suivent les recommandations à durée limitée peuvent avoir une influence sur les négociations, l’APP a défini un ensemble de principes et de modalités pour aborder les négociations entourant un médicament qui est passé par le processus de la CDA-AMC.
- Q3 : Les compétences provinciales, territoriales et fédérales accéléreront-elles l’inscription des médicaments visés par le PAT?
Bien que l’APP se charge de mener des négociations conjointes au nom des compétences provinciales, territoriales et fédérales pour les médicaments de marque et les médicaments génériques, il incombe à chaque régime public de décider en définitive quels médicaments seront couverts. Chaque compétence mènera son propre processus d’examen pour décider si un médicament sera inscrit à la liste des médicaments couverts par son régime public d’assurance.
- Q4 : Qu’advient-il d’un.e patient.e prenant un médicament qui cesse d’être remboursé par un régime public à la suite d’une évaluation défavorable?
Il est prévu que le fabricant couvrira le médicament qu’un.e patient.e a commencé à prendre durant la période de remboursement provisoire si l’une ou l’autre des éventualités suivantes se produit :
- Le fabricant ne se soumet pas aux exigences de la réévaluation par la CDA-AMC.
- La CDA-AMC recommande en définitive de ne pas rembourser le médicament.
- La CDA-AMC recommande en définitive de rembourser le médicament, mais les négociations menées par l’APP n’aboutissent pas à un accord à long terme avec le fabricant.
- La recommandation finale de la CDA-AMC resserre les critères d’admissibilité à un remboursement, ce qui a pour conséquence d’exclure le.la patient.e.
Dans un tel cas, la couverture du médicament sera assurée par le fabricant. Cette couverture sera maintenue jusqu’à ce que le.la médecin prescripteur.trice et le.la patient.e déterminent que le médicament n’est plus nécessaire.
- Q5 : L’APP amorcera-t-elle des négociations avec tous les fabricants qui se soumettent au processus de recommandation à durée limitée de la CDA-AMC?
Une recommandation à durée limitée de la CDA-AMC ne garantit que l’APP amorcera des négociations pour un médicament. L’APP évaluera chaque demande individuellement et décidera si elle cherche à négocier une entente pendant que des données supplémentaires sont amassées. Il pourrait y avoir des cas où l’APP ne négocie pas d’entente de partage des risques pour une période provisoire.
- Q6 : Les modalités compliqueront la signature d’une entente avec tout fabricant. À quoi bon déployer tous les efforts nécessaires s’ils ne débouchent pas sur une entente?
Nous reconnaissons tous que les fabricants et les payeurs courent d’importants risques à couvrir un médicament sur la base d’une recommandation à durée limitée. En établissant le PAT en consultation avec l’industrie pharmaceutique, l’APP espère réussir, avec les fabricants, à faciliter l’accès à des médicaments.
- Q7 : Que se passe-t-il si un fabricant refuse de participer au PAT après s’être soumis au processus de recommandation à durée limitée?
Si un fabricant se soumet au processus de recommandation à durée limitée, il est tenu de participer au PAT. S’il refuse de le faire, l’APP pourrait choisir d’attendre la recommandation finale de l’évaluation des technologies de la santé menée par la CDA-AMC.
- Q8 : Combien de temps prendront les négociations pour le PAT? Seront-elles soumises au même échéancier que celui prévu pour les négociations de l’APP?
Les négociations pour le PAT ne suivront pas le même échéancier que celui prévu pour les négociations de l’APP. Les fabricants doivent s’attendre à mener les négociations suivant un calendrier défini afin de limiter les retards.
- Q9 : Que se passe-t-il si les fabricants ont besoin de plus de temps pour produire et réunir des données cliniques probantes?
De telles situations seront évaluées au cas par cas. Toute décision de dépasser le délai des trois ans pour produire des données fera l’objet de discussions entre les parties prenantes.
- Q10 : Une fois qu’une entente provisoire est conclue, combien de temps faut-il avant que les patient.e.s puissent avoir accès à un médicament visé par le PAT?
Une fois l’entente conclue avec le fabricant, il revient à chaque compétence participante de conclure une entente pour ajouter un médicament à sa liste de médicaments couverts.
- Q11 : Qu’est-ce qu’un processus de négociation structuré?
- Dans le cas du PAT, il s’agit d’un processus limité dans le temps que suivront les parties négociantes. Ce processus est conçu pour assurer des négociations dynamiques qui ne s’éternisent pas. Étant donné le statut du PAT (il s’agit d’un projet pilote), nous nous attendons à ce qu’il y ait des améliorations à apporter.