Médicaments biologiques et biosimilaires

Aperçu

L’APP appuie l’adoption d’une approche nationale claire et uniforme qui favorise l’utilisation appropriée, conformément à son mandat, de médicaments biologiques afin d’améliorer l’accès des patients à des options de pharmacothérapie abordables et pertinentes sur le plan clinique.

En s’appuyant sur des consultations exhaustives avec l’industrie pharmaceutique, l’APP a élaboré des principes directeurs pour les médicaments biosimilaires et les médicaments biologiques de référence connexes dans le but d’orienter les politiques, les pratiques de remboursement et les négociations.

  • En 2016, l’APP a diffusé les Principes fondamentaux pour les produits biologiques ultérieurs afin d’orienter les négociations et d’éclairer l’établissement des attentes en matière de médicaments biologiques et biosimilaires.
  • En 2018, le document Directives et négociations de l’APP relatives aux produits biologiques a été créé pour orienter et définir davantage le processus selon lequel les produits biologiques et biosimilaires font l’objet de négociations et d’un examen à des fins de remboursement par les régimes publics d’assurance médicaments du Canada.
  • En 2019, l’APP a créé le document Le point sur le processus d’examen et les négociations de l’APP, qui décrit son processus de négociation pour les produits biosimilaires en réponse aux changements apportés au processus d’évaluation des technologies de la santé.

Pour les fabricants

Les fabricants qui comptent lancer un produit biosimilaire sur le marché canadien et négocier avec l’APP en vue d’un remboursement public doivent soumettre le formulaire Avis concernant l’intention d’un fabricant d’entamer des négociations touchant un biosimilaire à [email protected] pour entreprendre les discussions avec l’APP.

Avis concernant l’intention d’un fabricant d’entamer des négociations touchant un biosimilaire

Consultations avec des intervenants

Initiative pancanadienne sur l’utilisation des médicaments biosimilaires en oncologie

L’APP s’est associée à Action Cancer Ontario (ACO) pour mener une initiative conjointe sur l’utilisation des médicaments biosimilaires en oncologie dans le cadre de laquelle on reconnaissait les facteurs uniques à prendre en considération à cet égard. L’arrivée des produits thérapeutiques biosimilaires en oncologie au Canada, qui a commencé en 2019, a offert l’occasion de réaliser des économies importantes dans les régimes publics d’assurance médicaments des provinces, des territoires et du fédéral.

Toutefois, il a fallu tenir compte de multiples éléments pour voir à ce que l’adoption des produits biosimilaires en oncologie soit d’aussi vaste portée que possible et à ce que les prix soient optimaux, tout en maintenant une grande qualité dans les soins et de bons résultats pour les patients. Ainsi, conscients des facteurs à prendre en considération, l’APP et ACO se sont associés pour mettre en place l’Initiative pancanadienne sur l’utilisation des médicaments biosimilaires en oncologie. Cette initiative était une stratégie axée sur le cancer visant à stimuler l’utilisation et l’acceptation de médicaments biosimilaires en oncologie, le tout en tenant compte des différents environnements dans lesquels les médicaments biologiques sont utilisés pour traiter le cancer.

Le 16 novembre 2018, l’APP et ACO ont animé ensemble le Sommet pancanadien sur l’utilisation des médicaments biosimilaires en oncologie, qui a rassemblé des patients, des organisations de défense des droits des patients, des cliniciens, des agences et d’autres intervenants de l’ensemble du pays pour discuter du recours à des médicaments biosimilaires en oncologie au Canada. Les commentaires des participants ont éclairé l’élaboration d’un plan d’action touchant six secteurs prioritaires : l’éducation, les opérations cliniques, l’orientation clinique, le remboursement, l’évaluation et le réinvestissement.

Des groupes de travail pancanadiens ont été établis pour deux de ces grands secteurs prioritaires, soit l’éducation et les opérations cliniques. Ces groupes étaient formés de cliniciens, d’administrateurs de la santé et de représentants des patients de partout au Canada. Le groupe de travail sur l’éducation a orienté l’élaboration de ressources éducatives exhaustives pour les patients et les cliniciens. Pour sa part, le groupe de travail sur les opérations cliniques a élaboré un énoncé de position pour aider les hôpitaux et les centres de traitement du cancer à bien se préparer au recours à des médicaments biosimilaires en oncologie. Les ressources préparées par les deux groupes de travail sont accessibles sur la page Web de l’Initiative.

Pour ce qui est des quatre autres secteurs prioritaires, soit l’orientation clinique, le remboursement, l’évaluation et le réinvestissement, les collectivités publiques donneront suite aux questions à ces égards à mesure qu’elles acquerront de l’expérience dans le traitement des patients en oncologie au moyen de médicaments biosimilaires. Le travail réalisé dans le cadre de l’Initiative a ouvert la voie à l’émergence d’un marché des médicaments biosimilaires en oncologie au Canada en préparant les patients, les cliniciens et les hôpitaux à l’usage de tels médicaments et en appuyant la stratégie globale connexe se rapportant à ceux ci. Les économies réalisées par la mise en œuvre de produits thérapeutiques biosimilaires en oncologie au pays appuieront la durabilité du système de traitement du cancer et amélioreront l’accès à des traitements novateurs pour les patients.

Consultation nationale sur l’utilisation et la mise en œuvre de médicaments biosimilaires

En novembre 2019, l’APP a fait équipe avec l’Agence des médicaments du Canada (anciennement ACMTS) pour réaliser un important exercice de consultation et de mobilisation des intervenants à propos de la mise en œuvre et de l’utilisation accrue des médicaments biosimilaires au Canada.

Ce processus de consultation a constitué une occasion de comprendre comment les intervenants, notamment les cliniciens, les dirigeants de groupes de patients, les payeurs privés, les organisations effectuant des achats de groupe et les représentants de l’industrie, perçoivent les possibilités que présentent les médicaments biosimilaires.

Cette consultation a également permis de donner de l’information aux collectivités publiques susceptibles d’envisager des options stratégiques en vue d’établir un marché concurrentiel et durable pour les médicaments biosimilaires et novateurs, d’accroître l’utilisation appropriée de traitements biosimilaires et de réduire le fardeau global quant aux coûts de manière à ce que les économies soient réinvesties dans le système de santé.

Les rapports finaux concernant la consultation nationale sur l’utilisation et la mise en œuvre de médicaments biosimilaires en personne et en ligne résument les thèmes clés de même que les observations que l’APP a reçus des intervenants.

 Cadre pancanadien d’évaluation de l’Initiative relative aux médicaments biosimilaires

 En 2020, l’Alliance pharmaceutique pancanadienne a appuyé un projet dirigé par Santé Ontario (Action Cancer Ontario) visant à élaborer un cadre et un plan d’évaluation ayant trait à la mise en application de médicaments biosimilaires dans des milieux d’oncologie et autre. L’objectif était de permettre au système de santé d’examiner l’impact que les approches adoptées par les territoires de compétence pour la mise en application de médicaments biosimilaires ont eu sur l’utilisation des médicaments et leur adoption, les économies réalisées, les expériences et résultats des patients, ainsi que d’évaluer les besoins en matière de sensibilisation et de ressources.

Un groupe de travail pancanadien pour l’évaluation a été établi en vue de déterminer les priorités pour l’évaluation et de fournir des commentaires sur la collecte de données sur les principales questions d’évaluation et les indicateurs dans plusieurs domaines. Des intervenants ont été consultés au sujet de l’importance des questions d’évaluation et des indicateurs, ainsi que de la faisabilité de la collecte et de l’analyse de données.

Ces activités ont donné lieu à l’élaboration d’une série de questions et d’indicateurs pour l’évaluation et la surveillance des approches actuelles et futures pour la mise en application de produits biosimilaires.

Pour l’évaluation de la mise en application de médicaments biosimilaires, les territoires de compétence peuvent se servir du Rapport sur le Cadre pancanadien d’évaluation de l’Initiative relative aux médicaments biosimilaires et de la Trousse à outils du Cadre pancanadien d’évaluation de l’Initiative relative aux médicaments biosimilaires qui sont accessibles sur le site Web d’Action Cancer Ontario.