Le processus de négociation

Aperçu

Le processus de négociation entrepris par l’APP comprend quatre phases:

• Lancement
• Considération
• Négociation
• Conclusion

Veuillez noter que pour obtenir des renseignements plus détaillés sur le processus relatif aux médicaments de marque de l’APP de même qu’un aperçu complet de ce processus, il est fortement recommandé de consulter les lignes directrices du processus de négociation des médicaments novateurs ainsi que la foire aux questions (FAQ) de l’APP à ce sujet.

Phase 1 : Lancement

Selon qu’il s’agisse d’un nouveau médicament, d’un médicament existant ou d’un élargissement des gammes, voici comment l’APP aborde la phase du lancement :

1. Nouveaux médicaments

Dès que l’Agence des médicaments du Canada ou l’INESSS publie une recommandation relativement à un nouveau médicament, l’APP envoie un accusé de réception au fabricant l’informant qu’elle étudie la possibilité d’entreprendre des négociations concernant ce médicament.

2. Médicaments existants

Pour les médicaments existants qui sont actuellement financés par l’État dans une ou plusieurs des collectivités publiques, l’APP peut amorcer le processus après examen de ces médicaments.

Les négociations sur les médicaments existants peuvent être entamées à la suite :

• de changements dans le contexte clinique créés par l’entrée de nouveaux médicaments dans le même espace thérapeutique que le médicament existant;
• de l’élargissement de la gamme du médicament existant;
• d’examens thérapeutiques portant sur le médicament existant;
• de la révision de l’entente sur la liste des produits dans l’une ou l’autre des collectivités publiques;
• de l’examen du formulaire;
• des besoins des collectivités publiques;
• de toute circonstance imprévue qui, de l’avis de l’APP, justifie l’ouverture de négociations.

3. Élargissement des gammes

L’élargissement des gammes désigne le fait pour un fabricant de lancer un nouveau produit qui est en fait une nouvelle version ou une version améliorée d’un de ses produits existants.

Les fabricants doivent communiquer avec l’APP pour obtenir des renseignements sur l’élargissement des gammes. L’élargissement des gammes est assujetti à l’examen, aux processus et aux approbations des collectivités publiques, et le processus collectif de l’APP peut également s’appliquer.

Phase 2 : Considération

Lors de cette phase, l’APP détermine si elle entamera des négociations pour un médicament. À ce moment, l’APP peut chercher à obtenir des renseignements supplémentaires ou des clarifications au besoin.

Voici certains des facteurs qui peuvent influer sur cette considération :

• Recommandation d’ETS, qui prévoit un examen clinique et pharmacoéconomique
• Lacunes thérapeutiques
• Analyse d’impact budgétaire (AIB)
• Abordabilité
• Contexte thérapeutique
• Couverture actuelle des autres produits
• Options thérapeutiques à venir
• Besoins propres à la collectivité publique

Une fois la phase de considération terminée, l’APP envoie une lettre au fabricant l’informant qu’elle a l’intention d’entamer des négociations, que la demande est mise en attente ou que le dossier est fermé et qu’il n’y aura pas de négociation.

Phase 3 : Négociation

Les collectivités publiques responsables communiquent avec le fabricant pour décrire les prochaines étapes et amorcer les négociations. Elles pourront demander au fabricant de faire une offre présentant ses conditions.

Le format de la négociation est déterminé par une combinaison de facteurs, y compris le médicament, le fabricant et la ou les collectivités publiques responsables. Les négociations ont habituellement lieu en personne ou par téléconférence, et la fréquence des réunions peut varier en fonction des exigences du produit.

L’APP vise à mener les négociations à bonne fin dans les 90 jours ouvrables suivant le dépôt de la lettre d’engagement (voir l’échéancier du processus ci-dessous); toutefois, de nombreux facteurs peuvent avoir une incidence sur l’échéancier des négociations. Pour en savoir plus, veuillez consulter les lignes directrices du processus de négociation des médicaments novateurs ainsi que la FAQ de l’APP à ce sujet.

Phase 4 : Conclusion

Le processus de l’APP est considéré comme terminé une fois que la négociation a abouti à des conditions convenues d’un commun accord et à une lettre d’intention entièrement signée ou, si les deux parties ne parviennent pas à s’entendre sur les modalités, lorsque l’APP a envoyé une lettre de clôture au fabricant, indiquant que la négociation est terminée.

Échéanciers du processus

L’APP s’est engagée à constamment améliorer la prévisibilité et la normalisation des processus. Les échéanciers cibles ci-dessous sont ambitieux et visent à améliorer les échéanciers actuels du processus de l’APP au cours des prochaines années pour les nouveaux médicaments. 

La transition de l’état actuel, dans lequel les délais d’exécution proposés ne sont pas atteints, est décrite ci-dessous pour ce qui est des attentes cibles pour la première année (débutant au cours de l’exercice 2018/2019) et de la deuxième année (exercice 2019/2020). 
 

Phase	Résultat associé	Délai d’exécution cible	Fréquence d’atteinte du délai d’exécution cible
1 - Lancement	Accusé de réception	≤ 10 jours ouvrables de la recommandation de l’ETS†	100 %
2 - Considération	Lettre-contrat, de clôture et de mise en attente	≤40 jours ouvrables de la recommandation de l’ETS†	Année 1: 80 % Année 2: 90 %
3 - Négociation	Propositions/Contre-propositions	≤ 90 jours ouvrables de la lettre-contrat	Année 1: 80 % Année 2: 90 %
4 - Conclusion	Lettre d’intention/Lettre de clôture

Bien que les résultats de la phase 1 et de la phase 2 puissent être gérés par des processus internes de l’APP, il est à noter que les résultats de la phase 3 et de la phase 4 dépendent de toutes les parties à la négociation et doivent donc être considérés comme des cibles conjointes. Les variations et les perspectives sur les causes des écarts par rapport aux objectifs seront suivies afin d’aider les parties à améliorer davantage l’efficacité du processus.

^†Première recommandation d’ETS, soit l’Agence des médicaments du Canada ou l’INESSS.

En aval de l'APP

Dès l’émission d’une lettre d’intention pleinement exécutoire, il incombe à chaque collectivité publique et au fabricant de transférer les termes dans une entente sur la liste des produits.